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生物技术

一次性解决方案

一次性使用。多个解决方案

Allegro™一次性平台提供从上游、下游到制剂灌装的一系列一次性工艺解决方案。

我们开发了一种独特的方法,能够保持制造材料相同,以从实验室规模轻松放大到全面cGMP商业化生产,而且能够为您提供药物生产所需一致的稳健性、可靠性和批次记录。


我们可以通过强大的技术支持和稳健可靠的供应链为全球客户提供服务,而且,我们的全球制造平台能够满足所有必要的质量要求。我们以所有Allegro一次性系统源自于出色设计的卓越质量和易用性为傲,这些特性使我们的最终用户能够始终如一地满足所有相关的安全和法规要求。 

资料库

自动化系统

颇尔提供了一种经过全面考虑的方法来设计用于一次性工艺的自动化系统,以便于使用。这需要关注系统的所有方面——硬件、耗材和控制系统,确保最终用户的易用性。
颇尔提供了一种经过全面考虑的方法来设计用于一次性工艺的自动化系统,以便于使用。这需要关注系统的所有方面——硬件、耗材和控制系统,确保最终用户的易用性。
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全自动生物工艺系统,为上下游一次性工艺提供灵活性和更高生产率。

生物容器

可用于从上游到下游,再到制剂灌装的储存解决方案。
可用于从上游到下游,再到制剂灌装的储存解决方案。
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颇尔Allegro 3D生物容器专为大规模应用而设计,其中,3D系统需要既可靠又灵活,其安装在适当的推车中,提供了极佳的易用性。它们由高质量的膜制成,满足生物技术和药物生产所期望的关键性能要求。

连接器和断开器

即使在非洁净环境中也可轻松、安全地连接柔性管,并且可靠、快速地断开无菌单元操作。
即使在非洁净环境中也可轻松、安全地连接柔性管,并且可靠、快速地断开无菌单元操作。
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通过直观的操作和三个简单的步骤——按、拉、扭,Kleenpak Presto接头就能提供更高水平的无菌保证。由不含双酚A的聚醚砜制成,每个装置均可进行高压灭菌或伽马射线辐照。Presto接头在生产点进行100%检测,带有专门的序列号,以实现产品可追溯性,尺寸为¼ in至⅝ in.,对每个尺寸提供了独特的防篡改彩色编码帽。

硬件

一次性系统硬件解决方案为Allegro生物容器和生物技术或制药领域的一次性系统提供结构完整性,可满足许多特定的行业需求。
一次性系统硬件解决方案为Allegro生物容器和生物技术或制药领域的一次性系统提供结构完整性,可满足许多特定的行业需求。
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颇尔的可折叠塑料Allegro推车易于在各单元操作附近实施50L、100L、200L和500L的一次性使用系统操作,同时减小生产占地面积。Allegro塑料推车采用特殊工程设计,具有可堆置、易于操作和可折叠功能,为工艺环境提供最大灵活性。

混合器

颇尔提供最广泛的一次性混合器,涵盖所有潜在的应用和要求。
颇尔提供最广泛的一次性混合器,涵盖所有潜在的应用和要求。
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Allegro混合器将一次性技术的关键要求(如极端易用性)与稳健混合器设计已有的工程设计原则和标准相结合,以提供极致的混合性能。50升混合器是Allegro系列(200L、500L和1000L)中较大混合器的缩小版本,具有先进的叶轮设计以产生额外的功能,可将最低混合体积降至2 L。

粉末转运袋

安全和易于装盛转移粉末
安全和易于装盛转移粉末
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PD2粉末转运袋,综合了高效保护、高产品回收率、节约成本以及一次性使用技术的效率。根据应用要求开发的PD2膜可以以辐照或非辐照的形式提供袋子。

服务

颇尔为生物制药行业提供一次性系统的工艺解决方案、技术支持和验证。
颇尔为生物制药行业提供一次性系统的工艺解决方案、技术支持和验证。
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颇尔验证和技术服务在为流体处理提供经验证的一次性解决方案和从药物开发到制造业务协助实施Allegro一次性工艺解决方案方面发挥关键作用。我们的Allegro一次性系统验证程序包括测试协议的完整文档记录,以及发布最终报告,这些都可直接提交相关监管部门。

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KLEENPAK PRESTO无菌连接器

通过直观的操作和三个简单的步骤——按、拉、扭,Kleenpak Presto连接器就能提供更高水平的无菌保证。由不含双酚A的聚醚砜制成,每个装置均可进行高压灭菌或伽马射线辐照。Presto接头在生产点进行100%检测,带有专门的序列号,以实现器械可追溯性,尺寸为¼ in至⅝ in.,对每个尺寸提供了独特的防篡改彩色编码帽。

稳定可靠

扩展一次性技术的应用

根据BioPlan Associates的统计,生物制药生产中的一次性技术市场以非常健康的16-18%的速度进行扩张。此外,Transparency Market Research估计,目前只有25%的市场属于商业cGMP制造应用。随着这一细分领域的显著预期增长,对相关技术的需求也水涨船高。

 

一次性生物工艺设备已经在开发和临床制造阶段的小规模应用中广泛使用。现在,一次性系统的可靠性和稳健性问题已经大大缓解,其效益也得到了充分证明,许多生物技术和合同制造组织正在积极地推行一次性商业制造技术,特别是在较新的多产品生产设施。

 

2015年,根据BioPlan Associates报道,超过90%的生产设施使用一次性技术,而在制定生产策略时,公司现在在进行设备采购之前通常会同时考虑一次性和不锈钢。同一研究也发现,69%的受访者将生物制造性能的改善归功于采用一次性技术。

 

一次性系统具有很强的吸引力,因为它们不需要清洁和清洁验证,从而减少了资本支出,加快了启动和周转时间。它们还消除了交叉污染的风险,并通过提高系统重新配置的简易性,提供更高的灵活性,以满足不断变化的市场需求,因此非常适合可能需要在多个位置复制的多产品设施。此外,一次性技术可以通过设计实现质量保障,使用过程分析技术和连续工艺,这些都受到美国食品和药物管理局的鼓励。

咨询颇尔生物制药

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